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高溫注射用水循環(huán)GMP有強制規(guī)定嗎?

來源:濟南純水設備??????2020/4/9 10:52:56??????點擊:

濟南純水設備 http://tzruixiang.comWHO GMP:儲存與分配系統(tǒng)需要設計良好的消毒或殺菌方式,以便有效控制生物荷載。水溫控制在7080攝氏度為宜,同時,1520攝氏度也是認可的。

    EU GMP:水處理設施及其分配系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到適當的質量標準;水系統(tǒng)的運行不應超越其設計能力;注射用水的生產、儲存和分配方式應能防止微生物生長,例如,在70℃以上保溫循環(huán)。

    SFDA GMP:純化水、注射用水的制備、儲存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

    所有或地區(qū)的GMP法規(guī)都是強調“注射用水的生產、儲存和分配方式應能防止微生物生長”,推薦采用70度以上保溫循環(huán)模式,但并非強制。例如,在美國,大約有20%左右的生物制品企業(yè)采用常溫或低溫設計的注射用水系統(tǒng)進行藥品生產。

    注意:獸用GMP采用的表述方法還是98GMP描述,例如:80℃保溫儲存、65℃保溫循環(huán)或 4℃儲存等。實驗室純水設備濟南水處理設備,濟南去離子水設備濟南純水設備,醫(yī)用GMP純化水設備。